zadhand
11/09/2015, 01h09
A LA UNE/Sept ans après la promulgation de la loi
le 10 Septembre 2015
L’Agence nationale du médicament enfin créée enfin créée
L’Agence nationale du médicament est désormais sous la tutelle du ministère de la Santé
avec un statut spécifique. Son organisation, son fonctionnement ainsi que
le statut des personnels de l’agence seront fixés par voie réglementaire.
18526
La nomination du directeur général de l’Agence nationale du médicament, dont la mission est confiée au ministre de la Santé, doit intervenir incessamment. La candidature du professeur Mohamed Mansouri, directeur du Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques (LNCPP) est, selon des sources proches du dossier, retenue pour la gestion de cette agence. Laquelle constitue pour Abdelmalek Boudiaf une priorité et se veut «un acquis de taille pour le système de santé. Elle veillera à l’organisation et à la gestion des médicaments en termes d’enregistrement et de contrôle», a-t-il déclaré au cours de cette semaine.
Cette loi bloquée durant sept ans a subi de nombreuses modifications. La nouvelle mouture présentée, hier, au gouvernement a été peaufinée par un groupe de travail constitué d’experts, de techniciens et de juristes qui n’ont rien laissé au hasard. Les changements des dispositions réglementaires concernent surtout le statut de cette institution qui était décrite initialement dans l’article 173-1 comme «une autorité administrative indépendante dotée
de la personnalité morale et de l’autonomie financière».
Elle est désormais sous la tutelle du ministère de la Santé avec un statut spécifique. Son organisation, son fonctionnement ainsi que le statut des personnels de l’agence seront fixés par voie réglementaire. Le texte a également été enrichi par de nouvelles mesures, telles que la création de quatre commissions spécialisées, à savoir la commission d’enregistrement du médicament ; celle chargée de l’homologation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ; la commission de contrôle de l’information médicale, scientifique et de publicité, enfin la commission d’étude des prix des produits et des dispositifs médicaux.
Comme il est aussi décidé de créer une commission qui sera consacrée à la production nationale et de mettre les moyens nécessaires pour l’aider à se développer davantage, notamment en matière de contrôle des produits pharmaceutiques, aux essais cliniques, etc. La mise en place d’outils indispensables pour une réelle performance de cette agence, en l’occurrence un référentiel, une réglementation et une pharmacopée algériennes, constitue la préoccupation des experts en la matière.
Comme il est aussi important pour eux de renforcer les capacités de contrôle pour veiller à la sécurité des patients algériens à travers la création de deux laboratoires consacrés à la biotechnologie, sachant que les thérapies d’avenir en sont issues, tels les médicaments biosimilaires, l’alternative mondiale pour un meilleur accès aux soins et pour une optimisation des dépenses. Quant aux ressources financières, l’agence sera financée à moitié par l’Etat et puisera dans ses ressources propres, notamment celles provenant de l’enregistrement, de l’homologation et de la publicité des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, les revenus des prestations fournies. Au final, l’Agence a pour mission la sécurité, l’efficacité, la qualité des médicaments et des dispositifs médicaux conformément aux exigences de la nouvelle loi sanitaire.
Elle est aussi habilitée à donner son avis sur toutes les questions liées aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ainsi que sur l’intérêt de tout nouveau produit, de participer et proposer les éléments concourant à l’élaboration des stratégies et politiques de développement du secteur de la pharmacie, d’émettre un avis sur tout projet de texte à caractère législatif ou réglementaire régissant le domaine de la pharmacie, des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, et de formuler toute proposition tendant à améliorer le dispositif normatif en vigueur en la matière, d’établir un rapport annuel adressé au ministre chargé de la Santé sur la situation du marché des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et son évolution, d’établir un bilan annuel de ses activités qu’elle adresse au ministre chargé de la Santé. L’agence élabore et adopte son règlement intérieur.
Nabil Mellah, directeur général du laboratoire Merinal et membre de l’UNOP
«Les opérateurs du secteur appellent à la création de cette agence depuis plus d’une décennie, mais ces sept années, qui sont passées entre le premier texte et sa mise en place, dénotent l’immobilisme et le poids de la bureaucratie qui sont les principaux freins au développement de l’Algérie dans tous les secteurs.
Il est urgent que cette dernière s’attelle à mettre en place un cadre juridique adéquat au secteur pharmaceutique qui baigne depuis trop longtemps dans un environnement réglementaire dépassé et très souvent chargé d’incongruités, ayant comme conséquence une gestion par l’improvisation et l’approximation, ce qui est intolérable lorsque l’on parle de la santé des Algériens.
Nous espérons également que cette agence sera dotée des moyens humains et matériels qui lui permettront d’assurer ses missions de contrôle a posteriori
seul garant du respect des règles.»
Djamila Kourta
le 10 Septembre 2015
L’Agence nationale du médicament enfin créée enfin créée
L’Agence nationale du médicament est désormais sous la tutelle du ministère de la Santé
avec un statut spécifique. Son organisation, son fonctionnement ainsi que
le statut des personnels de l’agence seront fixés par voie réglementaire.
18526
La nomination du directeur général de l’Agence nationale du médicament, dont la mission est confiée au ministre de la Santé, doit intervenir incessamment. La candidature du professeur Mohamed Mansouri, directeur du Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques (LNCPP) est, selon des sources proches du dossier, retenue pour la gestion de cette agence. Laquelle constitue pour Abdelmalek Boudiaf une priorité et se veut «un acquis de taille pour le système de santé. Elle veillera à l’organisation et à la gestion des médicaments en termes d’enregistrement et de contrôle», a-t-il déclaré au cours de cette semaine.
Cette loi bloquée durant sept ans a subi de nombreuses modifications. La nouvelle mouture présentée, hier, au gouvernement a été peaufinée par un groupe de travail constitué d’experts, de techniciens et de juristes qui n’ont rien laissé au hasard. Les changements des dispositions réglementaires concernent surtout le statut de cette institution qui était décrite initialement dans l’article 173-1 comme «une autorité administrative indépendante dotée
de la personnalité morale et de l’autonomie financière».
Elle est désormais sous la tutelle du ministère de la Santé avec un statut spécifique. Son organisation, son fonctionnement ainsi que le statut des personnels de l’agence seront fixés par voie réglementaire. Le texte a également été enrichi par de nouvelles mesures, telles que la création de quatre commissions spécialisées, à savoir la commission d’enregistrement du médicament ; celle chargée de l’homologation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ; la commission de contrôle de l’information médicale, scientifique et de publicité, enfin la commission d’étude des prix des produits et des dispositifs médicaux.
Comme il est aussi décidé de créer une commission qui sera consacrée à la production nationale et de mettre les moyens nécessaires pour l’aider à se développer davantage, notamment en matière de contrôle des produits pharmaceutiques, aux essais cliniques, etc. La mise en place d’outils indispensables pour une réelle performance de cette agence, en l’occurrence un référentiel, une réglementation et une pharmacopée algériennes, constitue la préoccupation des experts en la matière.
Comme il est aussi important pour eux de renforcer les capacités de contrôle pour veiller à la sécurité des patients algériens à travers la création de deux laboratoires consacrés à la biotechnologie, sachant que les thérapies d’avenir en sont issues, tels les médicaments biosimilaires, l’alternative mondiale pour un meilleur accès aux soins et pour une optimisation des dépenses. Quant aux ressources financières, l’agence sera financée à moitié par l’Etat et puisera dans ses ressources propres, notamment celles provenant de l’enregistrement, de l’homologation et de la publicité des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, les revenus des prestations fournies. Au final, l’Agence a pour mission la sécurité, l’efficacité, la qualité des médicaments et des dispositifs médicaux conformément aux exigences de la nouvelle loi sanitaire.
Elle est aussi habilitée à donner son avis sur toutes les questions liées aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ainsi que sur l’intérêt de tout nouveau produit, de participer et proposer les éléments concourant à l’élaboration des stratégies et politiques de développement du secteur de la pharmacie, d’émettre un avis sur tout projet de texte à caractère législatif ou réglementaire régissant le domaine de la pharmacie, des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, et de formuler toute proposition tendant à améliorer le dispositif normatif en vigueur en la matière, d’établir un rapport annuel adressé au ministre chargé de la Santé sur la situation du marché des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et son évolution, d’établir un bilan annuel de ses activités qu’elle adresse au ministre chargé de la Santé. L’agence élabore et adopte son règlement intérieur.
Nabil Mellah, directeur général du laboratoire Merinal et membre de l’UNOP
«Les opérateurs du secteur appellent à la création de cette agence depuis plus d’une décennie, mais ces sept années, qui sont passées entre le premier texte et sa mise en place, dénotent l’immobilisme et le poids de la bureaucratie qui sont les principaux freins au développement de l’Algérie dans tous les secteurs.
Il est urgent que cette dernière s’attelle à mettre en place un cadre juridique adéquat au secteur pharmaceutique qui baigne depuis trop longtemps dans un environnement réglementaire dépassé et très souvent chargé d’incongruités, ayant comme conséquence une gestion par l’improvisation et l’approximation, ce qui est intolérable lorsque l’on parle de la santé des Algériens.
Nous espérons également que cette agence sera dotée des moyens humains et matériels qui lui permettront d’assurer ses missions de contrôle a posteriori
seul garant du respect des règles.»
Djamila Kourta