xeres
11/01/2014, 11h09
L'Agence du médicament vient d'autoriser la commercialisation du Sativex mais dans des conditions bien précises et limitées.
Pour la première fois, un médicament à base de cannabis pourra être commercialisé en France. Ce jeudi matin, le ministère de la Santé annonçait dans un bref communiqué qu’une autorisation de mise sur le marché avait été accordée au Sativex, pour une partie des patients souffrants de sclérose en plaques. Une petite révolution qui pose un certain nombre de questions.
Ce médicament sera-t-il disponible demain en pharmacie ?Non, la commercialisation ne devrait pas se faire avant 2015. Nous n’en sommes qu’à l’étape de l’autorisation de mise sur le marché. Le labo Almirall, qui commercialisera ce médicament en France, avait indiqué à l’AFP, en octobre, miser sur une mise en rayon en «2015, au mieux».
Qui pourra prendre ce médicament ?Peu de malades. Moins de 10 000, selon l’Agence nationale de sécurité du médicament, qui décide des autorisations de mise sur le marché. Elle insiste : «L’autorisation accordée au Sativex est restreinte. Ce médicament, contenant un dérivé du cannabis, ne pourra pas être prescrit pour soulager la douleur des personnes souffrant de sclérose en plaque. Mais seulement pour lutter contre les spasmes (les contractures sévères)», l’une des manifestations de la maladie.
Les conditions de prescription seront bien encadrées. Comme tout stupéfiant (morphine, Ritaline…), la première ordonnance de Sativex ne pourra se faire qu’à l’hôpital. Seul le neurologue ou le médecin en charge de la rééducation physique pourra prescrire ce spray buccal, et seulement en deuxième intention. Ce qui veut dire qu’un autre traitement devra avoir été tenté au préalable et s’être montré inopérant. L’ordonnance sera de vingt-huit jours maximum. Elle pourra cependant être renouvelée cinq fois par un généraliste, avant que le patient ne retourne à l’hôpital.
Cette autorisation était-elle prévisible ?Oui. Le Sativex est déjà autorisé dans dix-huit pays d’Europe. «Chez nos voisins, l’indication est la même : ce médicament ne peut pas être prescrit comme antidouleur mais seulement contre les spasmes», insiste Nathalie Richard, de l’ANSM. Jusque-là, n’était autorisé en France que le Marinol, cannabinoïde synthétique, et seulement sous la forme d’autorisation temporaire d’utilisation. En pratique, le praticien hospitalier devait faire une demande nominative pour tel ou tel patient auprès de l’ANSM… Seuls une centaine de malades étaient sous traitement.
En février dernier, la ministre de la Santé, Marisol Touraine s’était dite favorable à l’étude par l’ANSM du cas du Sativex. En juin, un décret avait alors modifié le code de la santé publique (http://www.liberation.fr/societe/2013/06/09/un-premier-pas-vers-le-cannabis-therapeutique_909489) ouvrant la possibilité de délivrer des autorisations de mise sur le marché pour les dérivés du cannabis. «A ce jour, affirme l’ANSM, un seul laboratoire a déposé une demande d’AMM pour un médicament. C’était le Sativex.»
Pourquoi ne pas aller plus loin ?Cette décision a un petit côté révolutionnaire en France, puisqu’elle reconnaît les vertus thérapeutiques du cannabis. Mais elle induit plusieurs interrogations : pourquoi s’arrêter en si bon chemin ? Pourquoi ne réserver le Sativex qu’à cet usage très restreint ? Et, surtout, pourquoi n’autoriser qu’un médicament, produit par un labo, alors que la plante à l’état naturel produit les mêmes effets thérapeutiques pour certains malades ?
C’est qu’on touche au tabou qui frappe le cannabis, produit diabolisé en France. Dans notre pays, nul n’est choqué par l’utilisation médicale de la morphine pour soulager la douleur. Or, la morphine est une drogue bien plus addictive et potentiellement dangereuse que le cannabis. Mais ce dernier est victime de lourds préjugés.
L’autorisation du Sativex pourrait les lever en partie. Et permettre l’usage de la plante à des fins médicales, comme cela se passe dans de nombreux pays, par exemple les Pays-Bas, où une société privée, Bedrocan, produit de l’herbe ensuite vendue sur ordonnance dans les pharmacies.
Pour la première fois, un médicament à base de cannabis pourra être commercialisé en France. Ce jeudi matin, le ministère de la Santé annonçait dans un bref communiqué qu’une autorisation de mise sur le marché avait été accordée au Sativex, pour une partie des patients souffrants de sclérose en plaques. Une petite révolution qui pose un certain nombre de questions.
Ce médicament sera-t-il disponible demain en pharmacie ?Non, la commercialisation ne devrait pas se faire avant 2015. Nous n’en sommes qu’à l’étape de l’autorisation de mise sur le marché. Le labo Almirall, qui commercialisera ce médicament en France, avait indiqué à l’AFP, en octobre, miser sur une mise en rayon en «2015, au mieux».
Qui pourra prendre ce médicament ?Peu de malades. Moins de 10 000, selon l’Agence nationale de sécurité du médicament, qui décide des autorisations de mise sur le marché. Elle insiste : «L’autorisation accordée au Sativex est restreinte. Ce médicament, contenant un dérivé du cannabis, ne pourra pas être prescrit pour soulager la douleur des personnes souffrant de sclérose en plaque. Mais seulement pour lutter contre les spasmes (les contractures sévères)», l’une des manifestations de la maladie.
Les conditions de prescription seront bien encadrées. Comme tout stupéfiant (morphine, Ritaline…), la première ordonnance de Sativex ne pourra se faire qu’à l’hôpital. Seul le neurologue ou le médecin en charge de la rééducation physique pourra prescrire ce spray buccal, et seulement en deuxième intention. Ce qui veut dire qu’un autre traitement devra avoir été tenté au préalable et s’être montré inopérant. L’ordonnance sera de vingt-huit jours maximum. Elle pourra cependant être renouvelée cinq fois par un généraliste, avant que le patient ne retourne à l’hôpital.
Cette autorisation était-elle prévisible ?Oui. Le Sativex est déjà autorisé dans dix-huit pays d’Europe. «Chez nos voisins, l’indication est la même : ce médicament ne peut pas être prescrit comme antidouleur mais seulement contre les spasmes», insiste Nathalie Richard, de l’ANSM. Jusque-là, n’était autorisé en France que le Marinol, cannabinoïde synthétique, et seulement sous la forme d’autorisation temporaire d’utilisation. En pratique, le praticien hospitalier devait faire une demande nominative pour tel ou tel patient auprès de l’ANSM… Seuls une centaine de malades étaient sous traitement.
En février dernier, la ministre de la Santé, Marisol Touraine s’était dite favorable à l’étude par l’ANSM du cas du Sativex. En juin, un décret avait alors modifié le code de la santé publique (http://www.liberation.fr/societe/2013/06/09/un-premier-pas-vers-le-cannabis-therapeutique_909489) ouvrant la possibilité de délivrer des autorisations de mise sur le marché pour les dérivés du cannabis. «A ce jour, affirme l’ANSM, un seul laboratoire a déposé une demande d’AMM pour un médicament. C’était le Sativex.»
Pourquoi ne pas aller plus loin ?Cette décision a un petit côté révolutionnaire en France, puisqu’elle reconnaît les vertus thérapeutiques du cannabis. Mais elle induit plusieurs interrogations : pourquoi s’arrêter en si bon chemin ? Pourquoi ne réserver le Sativex qu’à cet usage très restreint ? Et, surtout, pourquoi n’autoriser qu’un médicament, produit par un labo, alors que la plante à l’état naturel produit les mêmes effets thérapeutiques pour certains malades ?
C’est qu’on touche au tabou qui frappe le cannabis, produit diabolisé en France. Dans notre pays, nul n’est choqué par l’utilisation médicale de la morphine pour soulager la douleur. Or, la morphine est une drogue bien plus addictive et potentiellement dangereuse que le cannabis. Mais ce dernier est victime de lourds préjugés.
L’autorisation du Sativex pourrait les lever en partie. Et permettre l’usage de la plante à des fins médicales, comme cela se passe dans de nombreux pays, par exemple les Pays-Bas, où une société privée, Bedrocan, produit de l’herbe ensuite vendue sur ordonnance dans les pharmacies.